भारत की कोरोना वैक्‍सीन Covaxin को अमेरिका ने शर्तों के साथ लॉन्चिंग पर लगाई रोक

Original Content Publisher  : bebakmanch.com -  3 yrs ago

भारत बायोटेक की कोविड-19 वैक्सीन को अमेरिकी प्रशासन से झटका लगा है। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएस एफडीए) ने अपने यूएस पार्टनर ओक्यूजेन इंक को इस भारतीय टीके के उपयोग के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए अतिरिक्त डेटा के साथ एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन दाखिल करने के लिए कहा है। औगेन इंक ने गुरुवार को एक बयान में कहा कि वह यूएस एफडीए की सलाह के बाद कोवैक्सिन के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (बीएलए) दाखिल करेगी।

बीएलए एफडीए का पूर्ण अनुमोदन तंत्र है जिसके तहत दवाओं और टीकों को मंजूरी दी जाती है, इसलिए कोवैक्सीन को अमेरिकी अनुमोदन प्राप्त करने में अधिक समय लग सकता है। Ougen Inc. ने कहा कि कंपनी अब वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की मांग नहीं करेगी।

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन में मास्टर फाइल के बारे में औगेन को फीडबैक दिया गया है। इसने कहा है कि औगेन को अपने टीके के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण आवेदन के बजाय बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन के तहत आवेदन दाखिल करना चाहिए। इसके साथ ही कुछ अतिरिक्त जानकारी और डेटा भी मांगा गया है। Ocugen ने कहा कि इससे अमेरिका में Covaccin की लॉन्चिंग में देरी हो सकती है। बीएलए के बारे में आवश्यक अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए ऑक्सीजन अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के साथ चर्चा कर रही है। कंपनी का अनुमान है कि अनुमोदन के लिए अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षण डेटा की आवश्यकता होगी।




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